Thu hồi lô thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg) do không đạt chất lượng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, căn cứ Công văn số 154/KN-KHTH ngày 19/7/2024 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 573/LM-KN ngày 19/7/2024 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hải Dương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 2605/QLD-CL ngày 26/7/2024 về việc xử lý lô thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, Định lượng.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 trên địa bàn tỉnh Hải Dương.
Đồng thời, yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Tính chất, Định lượng.
| Công văn của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế). |
 |
| Công văn của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế). |
Ngày 04/9/2024, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 444/CTD-TƯ3 đề ngày 30/8/2024 của Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 155/TV ngày 12/8/2024, 162/TV ngày 15/8/2024, 179/TV ngày 17/8/2024 của Công ty cổ phần Dược Trung ương 3, báo cáo kết quả tự kiểm tra chất lượng đối với lô thuốc Viên nén Cetecocenzitax Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, Định lượng.
Như vậy lô thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.
Để bảo vệ quyền lợi chính đáng của người tiêu dùng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất.
Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4.5.2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bên cạnh đó, Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) giao Sở Y tế TP. Đà Nẵng kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Liên tục bị “tuýt còi” liên quan đến chất lượng thuốc
Theo thông tin giới thiệu tại website duoctw3.com, Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 (mã chứng khoán: TW3), tiền thân là Kho thuốc K45 Vinh Quang, được thành lập từ năm 1968, với hoạt động chính là sản xuất dược, hóa phẩm. Ngành nghề kinh doanh gồm: Sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, hóa dược và dược liệu; kinh doanh và phân phối dược phẩm, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh; dịch vụ kho GSP; dịch vụ bảo quản thuốc; kinh doanh bất động sản. Hiện công ty có vốn điều lệ 17,5 tỷ đồng.
Trong hoạt động sản xuất, công ty sở hữu nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO – GMP bao gồm dây chuyền thuốc viên, thuốc bột non β-lactam và dây chyền cao xoa thuốc nước dùng ngoài với hệ thống máy móc, công nghệ tiên tiến, hiện đại. Công ty luôn tuân thủ theo các hệ thống, tiêu chuẩn quốc tế đang được áp dụng: GMP-WHO, GLP, GSP, GDP, GPP, ISO 13485:2016. Ngoài trụ sở chính tại 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, TP Đà Nẵng, Dược Trung ương 3 còn có 2 chi nhánh lớn đặt tại TP Hà Nội và TP HCM.
Tuy nhiên, thời gian qua, liên tiếp nhiều sản phẩm thuốc của hãng Dược Trung Ương 3 bị cơ quan chức năng “tuýt còi” vì đưa ra thị trường các loại thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.
 |
| Ảnh minh họa. |
Cụ thể, thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg) được chỉ định trong các trường hợp phòng say tàu xe, rối loạn tiền đình, rối loạn mạch máu não và các mạch ngoại vi khác.
Điều đáng nói, đây không phải lần đầu tiên Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 dính “phốt” liên quan chất lượng thuốc. Trước đó vào cuối tháng 11/2019, lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg) trị viêm khớp dạng thấp của Công ty cổ phần Duợc Trung ương 3 sản xuất đã bị Cục Quản lý Dược ra văn bản thông báo đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm mức độ 3.
Tiếp đó, ngày 4/11/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định xử phạt 50 triệu đồng đối với Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 do sản xuất viên nén bao phim Ceteco Melocen 7,5 SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật.
Hay tháng 3/2018, Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 từng bị xử phạt 40 triệu đồng về hành vi sản xuất thuốc Enalapril 10mg, SĐK:VD-15254-11, số lô: 03/060818 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật (thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình lưu thông), đồng thời buộc thu hồi và hủy toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng theo quy định.
Tháng 5/2018, Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 tiếp tục bị thanh tra sau sự việc thu hồi thuốc vào tháng 3. Từ ngày 4 – 5/5/2018, đoàn thanh tra của Cục Quản lý Dược đã tiến hành tái kiểm tra việc duy trì hoạt động theo GMP – WHO, GLP, GSP thực tế của công ty tại địa chỉ 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quân Hải Châu, TP Đà Nẵng. Theo đó, điều kiện sản xuất thuốc viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm của Công ty CP Dược Trung ương 3 không đáp ứng được yêu cầu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn của GMP – WHO.
Đến tháng 6/2018, Cục Quản lý Dược đã có văn bản yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 tạm ngưng dây chuyền sản xuất thuốc nói trên trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày ký công văn. Công ty chỉ được phép tiếp tục triển khai hoạt động sản xuất trên dây truyền nói trên sau khi được Cục quản lý Dược đánh giá đáp ứng điều kiện sản xuất và có văn bản cho phép tiếp tục sản xuất.
Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 bị xử lý thế nào?
Theo quy định tại Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây:
Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: Biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel; thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng; thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng; thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 2 giờ; thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;
Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan); thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm; thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm; thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký; thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;
Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền); thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn; thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích; thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng; thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản; thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.
Đối với hình thức xử phạt, tại điểm b, khoản 3, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định, hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật sẽ bị xử phạt với mức phạt tiền từ 20 – 30 triệu đồng. Ngoài ra, theo quy định tại khoản 5, Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền nêu trên áp dụng đối với cá nhân vi phạm, đối với tổ chức vi phạm thì áp dụng mức phạt tiền bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.